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内分泌科亚格拉汀临床试验启动会

发布日期:2019-12-10浏览:

       2019123,在我院内分泌科召开亚格拉汀二期临床试验项目启动会。医院机构全体工作人员、内分泌研究团队人员、申办方和CRO公司的相关工作人员共同参加亚格拉汀临床试验启动会。


        本次药物临床试验启动会意义较大,据悉亚格拉汀属国家一类新药,同时还是FIRST IN CLASS 在作用机制与靶点上都是原创的,可以说是世界级的创新药,这是由国内知名药企与世界著名药企礼来公司共同完成的药物研发,礼来公司负责国外的药物临床试验,中国药企负责国内临床试验。

        本项药物试验系多中心试验,组长单位为解放军总院,主要研究者为中国糖尿病研究专家母义明教授, 我院的试验项目启动会为20余家分中心首先开始的,意义突出,为此申办方和CRO公司均派来了高管前来参加。

        会议由内分泌科主任/PI吕高友主持,首先介绍了各位参会人员,机构办主任王迪生做了GCP法规简介,对试验提出了要求:PI应安排与掌握试验运行的主要节点,整个研究团队对自己操作或管理的环节难点和关键点充分了解与把握,所有的试验数据或信息不仅真实,必须有源数据的支持,要及时、一致、完整、准确。

        该项目的CRO公司项目负责人对试验团队人员进行方案培训,最后由试验团队、申办方、CRO公司专业人员对项目实施细节进行讨论。

        内分泌研究团队在吕主任的指导下,团结进取,积极规范开展药物临床试验,我们相信他们一定不辱使命,规范顺利完成该试验项目,在医院药物临床试验的进程中留下可喜的一笔。