2020年1月16日下午15:30在我院北区四楼GCP会议室召开GCP沙龙会议，会议由年国侠主持，参加会议的人员包括已有临床试验资质的科室和拟申报的科室以及药物临床试验机构全体人员。

会上，王迪生主任首先传达医院领导关于正确理解国家局“备案制”的精神，规范做好药物、器械临床试验研究，积极准备落实备案制的要求；就本次会议的主题进行了“GCP知识与备案制法规解读”的宣讲，针对不同的试验科室采取何种对策，积极准备备案制的落实提出了建议：对已经获得试验资质的四个临床科室应在2020年10月31日前充分利用现有条件完成3个以上试验项目，争取在10月31日前完成备案注册，否则将取消资质无法再开展2、3期相关试验工作；对准备申报试验资质的科室从现在开始积极寻找4期药物试验项目或参加其他医院的药物试验项目，两者之和完成3个以上项目可进行备案制注册；对已获得开展器械/试剂临床试验资质的科室或准备申报该试验资质的科室，目前的备案制对此没有影响。

根据会议安排，内分泌吕高友主任和科检验科金齐力主任分别介绍了本科室的试剂临床试验和药物临床试验经历与体会，鼓励大家积极参与GCP临床试验的工作，现身说法解除了大家对临床试验的神秘感和担心。

在安排的交流讨论中，机构人员对参会的科室负责人进行了一对一的问答，使之理清了思路，明确了下一步任务。

本次沙龙研讨会特别使四个试验科室的主任认识到备案制的实施时间紧，形势严峻，如果不充分利用这10个月的时间，以往获得的资质全部归零，只能从4期开始或参加其他医院的试验项目开始；使准备申报试验资质的科室认识到以往“形式审查、现场核查”评审办法取消了，只能从开展4期临床试验或参加其他医院试验项目来完成“3个以上”的指标，在此过程积累经验，掌握GCP知识法规，为日后的备案注册、开展试验研究打好基础。

本次研讨会将参会的临床科室GCP工作的负责人或联系人拉进GCP工作群，这作为机构与临床试验科室联系、交流的平台，医院GCP的政策、办法、计划的通告，临床科室试验进展、问题研讨等都将在群内发布，请各临床主任、GCP负责人或联络人关注群内信息，积极互动。

药物试验科室：普外科，内分泌科，心内科，肿瘤内科

器械试验科室：泌尿外科，脑外科，骨科，妇产科，内分泌科，检验科。

如果国家近期有备案制实施细节出台，机构将及时向临床科室通告，并组织学习研讨。