2020年6月16日下午14:00在新院三号会议室召开GCP工作与相关知识研台讨会，医院领导、临床试验科室、拟申报试验科室的主任或负责人以及药物临床试验机构全体人员参加会议，会议由机构办公室副主任年国侠主持。

会议开始，院领导做重要讲话，崔院长指出医院处于新的发展时期，要创新进取，全面提升各项工作。GCP机构对医院的发展有重要的作用，我们要跟上时代的脚步，努力开拓；医院GCP的发展离不开临床科室的努力，希望各位主任，思路清晰，加大投入，书写好医院GCP发展的新篇章。伦理委员会主席张书记在讲话中，要求机构人员构建好医院GCP发展思路，加强对试验科室监管；临床科室积极开展试验项目，应对“备案制”的影响；加强与兄弟医院的合作。

根据会议安排，机构办公室王迪生主任就本次会议的主题进行了“新版GCP知识与备案制法规解读”的宣介，提出了“备案制的影响与应对”。

“备案制”可能对新机构产生不利影响：11月1日前不能开展 3个以上试验项目的试验科室，有可能失去资质；“备案制”的实施增加了新申报科室的申报“门槛”：PI必须有3个以上试验项目的经历。

对此，机构提出在不到5个月时间里还需要4个研究团队发奋努力，背水一战：争取在“大限”之前能“立项”3个以上项目，为达标争取较宽松的时间；对新申报的科室，只有通过开展四期试验或委派PI参加兄弟医院或科室试验来获得3个以上试验经历，跨过申报资质的“门槛”。

此外， 机构在尝试在院内开展试验项目中增加相近专业PI参加的机会，以期利用现有的资源培训新科室PI，使之获难得的试验经历。

对器械试验申报科室，机构将随时支持、提供帮助，办理申报手续，对此本次会议特别邀请开展试验项目较多的临床科室主任或负责人参加。

会议最后安排了机构人员与临床科室的交流，临床科室提出了自己的关切与疑问，机构办公室予以了解答并进一步阐述了指导意见。

面临新的GCP政策与环境，这次医院GCP会议对机构明确下一步工作重点，试验科室确立努力方向，有一定的指导意义。

机构办公室

2020-06-19