2020年8月18日下午14:00在我院新院4楼三号会议室召开GCP相关知识培训会议，参加会议的人员包括有临床试验资质的科室和拟申报的科室以及药物临床试验机构全体人员。

本次培训会是在GCP备案制即将实施、机构面临转型适应的大环境下召开的，也是在我院有三个科室将要开展首个药物临床试验项目的小背景下召开的，因此该培训会有一定的实际指导意义。

医院机构全体人员参与授课与临床试验科室人员共同探讨与GCP试验相关的理论知识与试验经验方面的问题。

王迪生主任首先以“试验项目的运行与管理”为标题介绍了药物临床试验的准入性，试验项目主要实施流程（药物），临床试验操作步骤与依据，项目试验中需管控的重点，试验过程容易出现的问题，临床试验性质，试验科室的前景与未来。

研讨中王迪生主任再次提示国家局“备案制”即将实施，临床科室应积极应对；目前临床科室的试验项目正在积极开展，应学习、研究并掌握好试验规律。他从试验实施流程（药物）、试验操作步骤与依据、试验管控的重点、试验过程容易出现的问题等方面具体提示了新开展试验科室人员应如何规范开展试验工作，最后鼓励试验科室在国家GCP发展的大的形势下，为医院GCP发展做出贡献。

根据会议安排，机构办副主任年国侠讲解试验中质控相关知识，首先她表示机构质控对于试验的重要性，也肯定了试验科室的认真与重视，并表示质控出现的应该正确面对，及时改正避免再次犯错才是质控的关键。会上年主任总结出院内试验科室主要共性问题，为正在试验和将要试验的科室提前“铺路”，避免试验中犯相同的错误。

李楠作为机构资料管理员，负责试验前所有资料的审核和试验后资料的归档与保存。李老师此次会议的重点培训内容为试验资料的保管与保存，试验记录的重要性，并表示没有记录就相当于没有做。

最后由机构药管员张敏讲解试验药物的相关知识。张老师就试验药物概念、管理流程、环境要求做重要讲解，加深大家对药物保管及流程的规范意识，确保药物的安全和试验的有效性。

质量控制、药物管理、数据资料管理是临床试验的重要环节，需认真学习、把握。

GCP知识的培训不仅是备案制实施积极应对的需要，也是新开展试验科室的必修课，还是机构的常规工作，请试验科室积极配合。

本次培训一改过去注重GCP知识的研讨，更侧重试验流程、操作、试验重点、难点及其应对等“务实”的方面。