4月1日下午，我院神经外科召开器械临床试验2个项目“多中心、随机对照、非劣效临床试验评价一次性使用颅脑外引流器的安全性和有效性研究”和“多中心、随机对照、非劣效临床试验评价一次性使用腰大池持续外引流器的安全性和有效性研究”项目启动会，会议在临床试验机构会议室召开。由于疫情原因，会议采取线上和线下相结合的方式，神经外科研究团队（包括研究医生和研究护士）、临床试验机构全体成员、申办方代表等参加会议。副院长、神经外科主任医师束汉生主持会议。

此两项器械临床试验研究由副院长束汉生担任主要研究者，会议进行了试验方案、器械及项目管理、安全性报告流程、医学监察和方案偏离等相关知识的培训。参会人员对器械材质、使用注意事项等进行了深入的交流与探讨，针对器械的工艺和可能出现的不良事件进行讨论，各抒己见，共同探讨可能的改进措施。拟定制作入排标准的卡片，方便研究者及时对照标准筛选受试者；同时建项目群，制定在疫情防控下与申办方保持针对项目的、高效的沟通机制。

会议最后确定了研究团队的职责分工并明确了界定与授权，对研究工作的开展进行部署，要求参研各部门要严格遵循方案，严密观察受试者病情，以保障研究质量与受试者安全。

临床试验机构

2022.04.02