05月25日下午，医院召开神经外科器械临床试验项目“前瞻性、多中心、分层随机、阳性对照、非劣效临床研究评价可调节支架型取栓装置用于急性缺血性脑卒中血管内治疗的安全性和有效性临床试验”的项目启动会。医院相关领导、临床科室研究团队成员、临床试验机构办成员、项目经理、项目监察员（CRA）、临床研究协调员（CRC）参加会议。该试验项目由主任医师、副院长束汉生担任主要研究者（PI），是一项多中心的III类器械临床试验，组长单位由上海长海医院和常州市第一人民医院牵头。

   启动会由神经外科张辉主任主持，党委委员、副院长束汉生，党委委员、党委组织员张春福分别就该项目的开展提出指导意见，并表示将全力以赴支持该试验的开展。随后，CRA和项目经理分别介绍了申办者企业和产品设计细节、试验方案和流程（包括知情签署、记录填写、严重不良事件上报等），同时播放了器械操作及其讲解的视频。参会人员就试验相关问题进行了热烈的讨论，包括试验方案的继续跟踪优化、血栓质地软硬的处理、影像学证据的留存、补救措施如何界定、球囊导管使用与否、CRC的合作沟通联系等，项目负责人束汉生表示，该项目在操作时术者必须有感觉，动作尽可能轻柔和慢一些，幅度小一些，手术过程中“充分强调、体外感受、多看影像”，以高度的责任心，保障受试者的权益及安全。

   项目经理表示将入排标准做成卡片、试验细节尽可能均导入电脑，按照试验方案收集数据资料，确保试验数据的真实、可靠，以科学的作风，高质量的完成临床试验。

   最后，CRA和试验研究团队人员模拟演示了器械的试验操作方法，进一步讨论取血栓装置的使用细节。

临床试验机构

2022.05.31